辉瑞的低端产品主要是上海华联代工,但高端产品自己生产,在高端产品市场占有率,全球拥有50%份额。
一般皮质激素药物的生产国就是皮质激素原料的消费国。据联合国工业发展组织统计,1980年皮质激素药物产量约9.5吨,销售额为15亿美元,占全球医药产品销售额的4.3%;1990年销售额为108亿美元,年均递增16.64%;自九十年代以来,国际市场皮质激素药物销售额每年以10%~15%的速度递增,2000年销售额达到200亿美元,约占世界医药销售额的6%,保持接近10%的增长势头。目前皮质激素全球产量约250吨。从国内市场看,中国化学制药协会对我国进入2000年以来皮质激素类药物生产量进行统计,该类药品年平均增长量在10%以上。
我国皮质激素药物生产能力和实际产量现均居世界第一位。天药目前是国内最大的皮质激素原料药生产企业。由于存在一定的进入壁垒,我国皮质激素类原料药生产集中度较高。目前,生产皮质激素类原料药达到规模经济的厂商主要还有上海华联制药有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司等。从技术水平、生产规模和市场地位分析,天药股份领先于这些同行业生产厂商,甚至在一些关键工艺上,华联和仙琚都曾接受过天药股份公司或其集团公司的技术输出。
然而天药在高端产品市场的控制力却尚未体现。主要原因在于成本控制能力的差距。在3029工艺推出之前,拥有高端产品和高级工艺的辉瑞制药,把低端产品交给华联代工;在这个市场上,天药和华联都是传统工艺,利用对环保的低成本投入形成成本优势。天药因为规模较大,市场份额较大,所以具有中低端市场的议价权。但是辉瑞却是拥有先进生产工艺和高端产品的企业,这决定了辉瑞才是皮质激素行业内真正的定价人。因为甾醇工艺的成本优势至少高出15%,全科药物的接受程度,再加上全球领先品牌的溢价效应,辉瑞虽然不生产中低端产品,但是它同样也是中低端皮质激素市场的最终定价人。这是因为如果中低端市场出现高额毛利率,辉瑞可以轻易的抢占这块市场,所以高端产品的价格无形中成为了中端产品的上限。这也就是天药在如此高市场份额背景下,仍然不会随意提价的本质原因。
二、维生素E和维生素H:成本上涨可期
脂溶性维生素的原材料主要为石化产品,石化产品的价格上涨集中在2007年第二季度,所以脂溶性维生素价格的上涨要稍微滞后于VC等玉米为主要原材料的水溶性维生素原料药。近期石油价格依然持续上涨,传导至石化产品,并向下游传导,所以脂溶性维生素的成本上涨压力较大。
VE、VH格局与VC相似,成本的持续上涨将强化寡头联盟的趋势。PPI向非食品CPI的传导,2008年生产资料成本持续高企,环保投入加重,龙头企业搬迁等等因素都将扩大脂溶性卫生的供需缺口,我们比较看好公司2008年的盈利情况。
浙江省对环境治理的力度是国内最大的省份之一。"流域限批"政策促使省政府在扩产污染企业方面产生严格限制。上虞地区的化工企业工业园是在全部治污系统建设达标之后才批准企业入驻。工业园对入驻企业的污染物排量采取配额的政策,目前统计情况看,入驻企业的产能因为排量受限,均在原有基础上有所缩小。通过浙江省环保的政策力度,我们判断脂溶性维生素产能的扩产存在很大障碍。短期到中期来看,供给层面变化趋势较小。
三、维生素C:长单价格随通胀而上涨
VC的长期订单一般锁定在一年。长期订单的经销商具有较强的市场控制力,能够提供稳定的需求,他们在供过于求的市场格局中具有非常强的议价能力,往往强于供应商。强势经销商在与供应商协商价格时,会考虑到产品成本上涨的因素,以使合作伙伴维持一定的利润率。同时供应商会根据产品供求变化和对利润率的要求,提出自己的价格主张,双方形成一种博弈关系。在供需不变的前提下,长期订单市场售价在很大程度上取决于经销商和供应商对未来通货膨胀的预期。
2008年,我们认为长单价格将随通胀率而变动,这对东北制药和华北制药的VC业务影响较大。
四、青霉素盐:全球产能向中国的转移
青霉素工业盐在青霉素产业链条中属于集中度较高的部分,所以也是这轮青霉素产业链中价格持续高位最久的品种,但最新零售订单报价显示也为下跌。青霉素和VC生产原料都是玉米,2007下半年玉米价格回落,这两个品种寡头供应商的竞争趋势走强,非长期订单的价格走弱。
值得关注的是,荷兰DSM与华北制药的合资联营青霉素业务事宜。DSM是国际维生素和抗生素产业巨头,与华北制药产品构成相似,由于DSM看好中国市场以及这里相对较低的成本,双方自2004年即开始谈判合作事宜。DSM计划参股华药集团,收购华北制药的部分股权,并与之在青霉素和维生素领域合资3个子公司。此外DSM还将青霉素生产工艺中的生物发酵酶法无偿注入合资公司。
我国的青霉素产业占全球70%以上的供给,如果DSM和华北制药合作,将在生产规模和生产工艺上处于领先地位。
天药股份:新工艺和产品确立行业定价者地位
1、核心技术确保竞争地位
在3029项目推出之前,公司的核心技术为以"含氟皮质激素类药物的生物脱氢及其化学合成新工艺"和"地塞米松系列产品新工艺"为主的一系列生产皮质激素类药物专有技术,前者系公司设立时由药业集团投入公司,后者系公司自主开发,公司均拥有专利所有权,受法律保护。
3029工艺"依托成熟的生物工程生产技术,利用乙醇或汽油在油脚中提取3028,再利用微生物发酵切除其长链支链制备3029前体(4AD),脱氢后得到"3029"中间体,之后再合成各种激素。3029工艺路线,替代国内普遍采用的以皂素为起始原料生产皮质激素类原料药的工艺路线,技术上缩短了化学反应步骤,提高了收率,降低了成本,减少了生产过程中的波动。另外,3029合成各种激素的工艺已经工业化成熟,公司的产品链也从皮质激素扩展到性激素(多为酮体结构)等其他激素原料药。
据估算,在皂素价格保持300元/公斤不变的前提下,用"3029工艺"比皂素工艺生产近似中间体可节约成本9%左右。同时,新工艺缩短合成路线,比按现有中间体和工艺生产皮质激素类原料药产品成本降低6%左右。二者综合,用"3029工艺"生产的产品成本比皂素工艺成本降低约15%。新工艺使公司产能得到了小幅上升,从110吨提升到160吨。
2、高端激素前景不俗
目前全球皮质激素的高端品种是6甲基泼尼松龙。在国内,公司是唯一的生产商。全球主要供应商是辉瑞制药。该品种是全科类皮质激素,非常具有临床推广价值。而且因为甲基修饰后的泼尼松龙副作用明显减弱,其使用剂量得到了较大的释放,这对快速形成局部高强药效,快速缓解疾病十分有效。我们看好该品种的市场推广,看好该品种对传统品种的替代效果,看好公司继续保持行业龙头地位,看好公司相对辉瑞议价能力的上升。目前6甲基泼尼松龙的产品售价在18000元/公斤,接近地塞米松的2倍。
公司在这两项优势的背景下,能够牢固的成为行业定价者。在2008年成本和资产价格重估较明确的预期下,2007-2009年预计EPS分别为0.1元、0.59元和0.89元,维持"推荐"的评级。
浙江医药:成本通胀对成本控制强者的贡献
1、在产品创新和技术精进方面保持较强实力
浙江医药多年来在产品创新和技术精进方面保持着较强实力,目前公司已成为国家维生素、生物素、抗耐药菌抗生素、喹诺酮产品的重要生产基地,拥有一批对全球市场具有影响力的产品:如天然维生素E产销量全国第一,全球第三;公司下属的新昌制药厂已被中国饲料工程技术研究中心列为国家生物素生产基地,生物素产销量居全球第一;公司还是我国目前唯一生产苯芴醇的厂家,行业垄断地位十分突出。
2、是脂溶性维生素行业的龙头
公司在天然维生素E生产工艺上具有较高水平,具有目前国内唯一的极端环境蒸馏纯化工艺,将维生素E的纯化成本降低15%。公司在维生素H产业上拥有全球最先进的不对成全合成生产技术,将维生素H的成本下调了33%。这两个技术使得公司成为脂溶性维生素行业的龙头,尤其是维生素H产业的定价者。
3、主导产品价格有望续升
目前维生素E行业虽然为寡头垄断竞争格局,但是该产业的定价者为新和成具有较大动力提升产品价格,所以维生素E的产品价格将在成本推动下不断上涨,浙江医药将享受生产力差异带来的受益。而在维生素H品种上,也将主动提升价格屏蔽成本对利润的侵蚀。2007-2009年预计EPS分别为0.10元、0.76元和0.80元,维持"谨慎推荐"的评级。
伺机买入股价调整到位的优质公司和研发类公司
比较而言,那些"经典"优质企业受外生性因素的短期影响有限,不确定性较小,投资者仍可长期关注。在这些公司中,部分还是可能受益于外生性因素的短期影响。
如上海医药等医药流通企业将受到药品流通体制改革的影响,从目前的情况看,我们倾向于认为该影响是正面的;可能受益于温和通胀的企业还有少数品牌中药企业。
相对于竞争对手来说,它们可以凭借"优质优价"政策提高产品价格,不仅可以转移成本压力,还可获取更多利润。另外,随着医改的深入,"金字塔"的顶部会逐渐成为建设的重点,具有进口替代能力的产品将受到政策扶持,因而研发类企业值得关注,我们下面重点对生物制药行业进行分析:
一、药品注册新政积极鼓励企业创新和科研成果产业化
近年来新药审批壁垒低造成了大量所谓"新药"的产生,改剂型改包装的"新药"上市后定价虚高,再加上中间流通环节的层层加价和医院的"以药养医",到患者手中的药品当然价格高企,这是"看病贵"的主要成因,因此在新药审批上严格把关将在源头上控制虚高药价的产生。
2006年以来由于国家食品药品监督管理局(SFDA)的高层变动等原因,SFDA明显提高了新药审批门槛,数据显示,2005年SFDA受理一类新药的申请为386个,2006年减少至282个。一年多以来,由于对各类新药申请进行严格核查,药品审批数量明显下降,SFDA甚至还撤回药品注册申请6441个。2006年药监统计显示,2006年全年批准新药临床申请1426件,新药生产申请1803件,新药补充申请728件。
2007年10月1日起,新修订的《药品注册管理办法》将开始施行,新《办法》不仅对企业技术创新具有非常明显的导向性,而且也积极鼓励企业将研发成果产业化,主要包括3个方面:
1、极大缩小新药的定义范围:新药被严格限定为未曾在中国境内上市销售药品。
"除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外,改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书"。改剂型药品只按新药程序办理,不按新药程序办证。将"已有国家标准药品"更名为"仿制药",并规定"仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用"。
2、延长仿制药审批时间,对创新药物实行"特殊审批":新《办法》将仿制药和改变剂型药品的审批时间从80天延长到160天,提高了仿制门槛。同时,对创新药物改"快速审批"为"特殊审批",一是开出专用通道,对创新药设立专门通道;二是审评人员可早期介入研制过程,这样研发人员可以和审评人员进行交流和对话,避免走弯路;三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。特殊审批不仅能起到快速审批提高审批效率的作用,而且有效鼓励了创新。
3、新药证书和新药生产批件两者分离:根据不同的申请,既可以单独发新药证书,也可以把新药证书和生产批件合在一起发,这拓宽了不具备生产能力的研究机构的产业化渠道,鼓励研究机构专注于技术开发和创新,在开发研究一项产品以后,可以进行技术合作、技术转让等多种方式实现盈利。
二、生物制药行业将是创新前景最好的医药工业子行业之一
由于基础研究方面存在较大优势,我国生物制药行业也是研发实力最强的子行业之一,近年来我国生物技术药物在某些领域已有所突破,例如基因治疗、细菌性基因疫苗、治疗型疫苗等研究已经走在国际前列,治疗型单抗也有自主研发的产品上市。
2005年我国共批准4个生物制品一类新药:重组人脑利钠肽、碘131美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人5型腺病毒注射液,这四个新药均拥有自主知识产权。
目前为止,SFDA共批准30多种重组蛋白、治疗型抗体或基因治疗产品上市。
约有50多种生物技术药物处于临床前动物实验或临床试验阶段。从2007年1-8月生物制品注册情况来看,新药比例远远高于化学药和中药,达到70%。
2007年初,国家新药筛选中心寻找到非肽类小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂,这是当今公认的、最重要的抗糖尿病药物作用靶点之一,已有十多家跨国公司表示愿意出资合作参与后续研究。今年上半年,有跨国公司出价3700万美元的技术转让款和全球销售额9%的分成收购上海泽生科技公司的重大创新药物--"重组人纽兰格林"的全球市场销售权,这项新药一旦完成国际临床试验,将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物。
三、部分企业已具有研发和产业化综合实力
国内生物制药行业经过多年的发展,一批生物制药企业已暂露头角,这些企业的研发实力、盈利能力在行业中处于领先,是大浪淘沙之后的"胜者"。典型的研发推动型企业如双鹭药业、科华生物、三生制药、金赛药业等,每年的研发投入占销售收入的比例超过5%,虽然和国外龙头相比具有一定差距,但远远高于大部分医药工业企业,他们已经度过前期的原始积累阶段,在某些细分领域已形成了领先优势,企业综合实力较强,新药储备丰富,技术转化能力成熟,形成了"研发-生产-销售-研发"的良性循环。
双鹭药业:国内重组蛋白药物领域的领先者
1、最突出的研发优势在于"上下游垂直一体化"
公司管理层具有丰富的科研经验和出色的学术水平,是一家典型的研发驱动型企业,具有很强的中下游产业化能力。公司的产品集中于抗肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、器官移植等市场较大领域,在激烈竞争的抗肿瘤用药领域已占有一席之地。
实验室综合技术平台的搭建到产业化运作的上下游垂直一体化,是公司最突出的优势。
2、度过前期积累阶段,业绩开始大幅释放
公司近7个季度净利润连续高速增长,是公司前期苦练内功长期积累的结果。
近年来双鹭每年都能获得大量新药的生产批文或申报临床研究,这些上市和在研的新药将引领公司进入高成长期。
3、利用现有资源创造多个利润增长点
公司利用已搭建的研发平台进行技术服务和转让,力求研发效用最大化。并在营销方面进行积极拓展,从2006年底已有立生素等产品实现出口,在东南亚、俄罗斯等国家的注册、认证有条不紊进行。海外出口将延长公司老产品的生命周期,未来几年国外市场陆续打开,前景值得期待。公司参股的星昊医药已挂牌三板,后期可能实现转板,股权具有较大的增值潜力。
4、高成长背景下的低估值股票
在不考虑投资收益的情况下,我们预计2007-2009年每股收益分别为0.80元、1.27元、1.74元,未来两年业绩复合增长率达到47.5%,在高成长的背景下,双鹭的估值优势较为明显,给予"推荐"评级。公司是典型的成长性企业,未来股本可能持续扩张,建议买入并长期持有,分享企业的成长盛宴。
恒瑞医药:创新和国际化再结硕果
1、抗肿瘤用药持续高增长证明创新收获成功
公司自2000年上市后,凭借抗肿瘤药的增长,主营业务收入复合增长率达到19%,净利润符合增长率达到22%。尤其2003年后,净利润增长率都在30%左右。
目前公司试图改变抗肿瘤药一品独大的状况,正在考虑重点发展手术用药。鉴于手术用药已经具有良好的销售基础,我们认为手术用药很可能成为下一个稳定的利润增长极。
公司的新药艾瑞昔布最快2008年面市,新药的上市也将成为公司一个较大的利润增长点。尤其是前面公司采用研发费用当期结算的方式,提取了本该产品上市后分摊的费用,因此新药的毛利率将更高,结算在该产品上的利润也更高。
2、国际化将再结硕果
国际化的一个直接表现是公司的产品出口。公司正在建设原料药生产基地,预计在2009年带来2-3亿元的销售收入。另外,公司正在推动FDA认证工作,计划2-3个药品能够在2008年获得证书。
国际化的另外一个表现是国外研发机构HENGRUI(USA)LTD的设立。
HENGRUI(USA)LTD将帮助公司获得创新技术、产品的研究,并负责向FDA申报和注册药品,为公司产品进入美国做准备。
3、2008年存在业绩加速可能
公司2003年完成了民营化过程。一般来说民企比国企活力更强。2008年对民营的一些利好因素对公司也适用,即:(1)所得税率由33%下调至25%;(2)上市公司股权激励进程加快。
以上措施促使占行业主要地位的民营上市公司更有动力在明年释放业绩,因此相比今年,2008年业绩可能超出我们的预期。